Стручњаци у земљи и иностранству разговарају о стандарду фармацеутског стакла

Са непосредном применом одговарајућег система за преглед и одобравање фармацеутских амбалажних материјала, медицинских експеримената и лекова, као амбалажних материјала који директно контактирају лекове, друштвена пажња индустрије фармацеутског стакла се повећава, а њени стандарди квалитета и стандардизована употреба поново су проузроковали припреме. Пажња предузећа и предузећа фармацеутског стакла.

Од 8. до 9. јула, у Руицхенгу, Сханки, одржан је први састанак низа семинара о сродном систему прегледа и одобрења - Међународни симпозијум о стандардима лековитог стакла.

Семинар је организовао Сханки Хонггуанг Медицал Гласс Цо., Лтд под водством Државног комитета за фармакопеју, спонзорирало је Кинеско удружење за фармацеутску амбалажу, а организовало Сханки Хонггуанг Медицал Гласс Цо., Лтд. Конференцији је присуствовало више од 100 људи, укључујући лидере из ЦФДА и Кинеске комисије за фармакопеју, стручњаци из институција за испитивање, стручњаци познатих произвођача лекова и произвођача фармацеутског стакла. Усредсређени на одговарајући систем прегледа који ће ускоро бити примењен, састанак је детаљно разговарао о важним темама попут фармацеутског паковања стандарди материјала, избор амбалажног материјала биолошких лекова, истраживање компатибилности лекова и фармацеутских амбалажних материјала, контрола квалитета фармацеутског стакла и технички захтеви кинеског и америчког фармацеутског стакла.

Повезани преглед је користан за уклањање одговорности и смањење одобрења

Државна управа за храну и лекове издала је 12. маја Саопштење (Нацрт за коментаре) о релевантним питањима процене и одобравања фармацеутског прибора за фармацеутске амбалажне материјале и лекове, обележавајући постепени приступ спровођењу придружене евалуације.

Примена фармацеутских помоћних супстанци, фармацеутских амбалажних материјала и препарата повезаних са прегледом и одобрењем, развој индустрије фармацеутских амбалажних материјала може се описати као главна прекретница и велика прилика.

Подразумева се да је технологија производње и ниво управљања фармацеутским амбалажним материјалима континуирано унапређиван, а систем стандарда квалитета постепено унапређиван. Сада је издато 130 националних стандарда за фармацеутске амбалажне материјале и издато 5.166 потврда о регистрацији фармацеутских амбалажних материјала. [ГГ] куот; Тренутни систем одобравања играо је важну улогу у регулисању и промоцији индустријског развоја. Па зашто онда промене? [ГГ] куот; Службеник из Одељења за фармацеутску и хемијску регистрацију ЦФДА истакао је да [ГГ] надзор над радом дадиља [ГГ] куот; је у прошлости спровођена у предузећима за фармацеутску припрему, а одговорност за проблеме квалитета често није била јасна. Спровођење сродне ревизије требало је да омогући предузећима за фармацеутску припрему да преузму главну одговорност за квалитет, а истовремено је погодно да се нагласи доминантан положај предузећа за фармацеутске препарате на тржишту и омогући им да алоцирају ресурсе горњих предузећа. , одвојено испитивање и одобравање амбалажних материјала и помоћних материјала троши ресурсе, а реформа погодује смањењу административног прегледа и одобравања.

[ГГ] куот; Након спровођења сродног прегледа, релевантна предузећа би се требала усредсредити на три принципа [ГГ] # 39; поново пријавити након употребе [ГГ] # 39 ;, [ГГ] # 39; управљање ризиком [ГГ] # 39; и [ГГ] # 39; промените начин руковања [ГГ] # 39 ;, и започните истраживање материјала за паковање лекова и фармацеутских помоћних супстанци из истраживања и развоја лекова и са више полазне тачке како би се постигла несметана транзиција политике. [ГГ] куот; нагласио је званичник ЦФДА.

Хонг Ксиаоку, директор Генералног уреда Државне комисије за фармакопеју, рекао је да земља и индустрија посвећују велику пажњу квалитету фармацеутских амбалажних материјала и износе веће захтјеве за фармацеутске амбалажне материјале због потенцијалних сигурносних ризика фармацеутских амбалажних материјала и медицинских помоћних супстанци. Унапређењем оцене доследности генеричког квалитета и ефикасности лекова, изградња система стандарда квалитета за фармацеутске амбалажне материјале и фармацеутске помоћне супстанце постаје све важнија. кроз техничке баријере ојачати сарадњу са фармацеутским предузећима, разумети потребе фармацеутских предузећа, активно учествовати у формулисању релевантних стандарда и стално побољшавати квалитет и технички ниво фармацеутских амбалажних материјала.

Цаи Хонг, генерални секретар Кинеског удружења за фармацеутску амбалажу, истакао је да су фармацеутска предузећа водеће одговорне особе за квалитет лекова, а примена материјала за паковање лекова, фармацеутских помоћних супстанци и система за преглед и одобрење у вези са лековима је поједностављење поступака и понашања за одобравање лекова научни и разумни преглед и одобравање лекова и њихових амбалажних материјала у складу са принципом управљања ризиком.Након спровођења одговарајуће процене, подносилац захтева за препарат је водећа одговорна особа / подносилац захтева, што ће сигурно промовисати сарадњу између фабрика лекова и предузећа за амбалажни материјал и промовишу опстанак најспособнијих међу предузећима за фармацеутску амбалажу. За фармацеутске компаније морају обратити пажњу и спецификације за паковање лекова, ревизија предузећа фармацеутских помоћних супстанци, придају важност промени нт и процес промена, дубинско разумевање материјала за паковање лекова и стандарда фармацеутских помоћних супстанци, перформанси производа, информација о процесу управљања производњом, као што је спровођење строге ревизије добављача како би се осигурало да квалитет амбалаже лекова, фармацеутских помоћних супстанци, на крају одговорних за лекове квалитет.

Сун Ии, директор одељења за инфузију компаније Јиангсу Хенгруи Пхармацеутицал Цо., Лтд., рекао је да је паковање саставни део препарата, а оно што је заиста повезано са проценом лекова је систем паковања. Стога би одабир материјала за паковање требало да започне од истраживања и развоја лекова. Надамо се да ће примена сродног система за преглед не само поједноставити поступак одобравања и смањити везу за преглед, већ и играти улогу у промоцији научног и рационалног прегледа , заштита ресурса, уштеда средстава и подстицање иновација.

Нема времена за надоградњу техничких стандарда за фармацеутску амбалажу

Последњих година утицај фармацеутских амбалажних материјала на квалитет лекова постаје све истакнутији, посебно је утицај индустрије стаклене амбалаже на квалитет ињекција привукао велику пажњу индустрије. Истраживање техничких стандарда, контроле квалитета и компатибилности материјала за паковање, попут фармацеутског стакла, постала је врућа тема о којој расправљају многа фармацеутска предузећа и предузећа за фармацеутску амбалажу задужена за одобрење предстојеће релевантне ревизије.

Подразумева се да трака за стаклену амбалажу за ињекције натријум бикарбоната узрокована вишком честица која се више пута јавља, нису изузетак.Ксу Лиангфенг, директор квалитета компаније Иабао Пхармацеутицал Гроуп Цо., Лтд., навела је [ГГ] проблеме у употреба стаклених ампула и боца са ксилином [ГГ], рекао је да се на унутрашњој површини стакла појављују знакови корозије; или концентрација Си, број честица и пХ вредност у испитној течности имају значајне промене, што указује на могућност уклањања стаклене посуде већа.

Господин Зханг Хуаимин, председник компаније Сханки Хонггуанг Медицал Гласс Цо., Лтд., рекао је да [ГГ] „производ је карактер, квалитет је живот [ГГ]“, компанија је створила водећу домаћу реч за печење ампула , формула фармацеутског стакла високе чистоће и технологија производње електричне пећи. Последњих година компанија се фокусира на иновације, традиционалну фармацеутску стаклену цевну пламену пећ за технолошку трансформацију електричне пећи, тако да степен искоришћења енергије грејања достиже више од 80%, да би се постигла чиста заштита животне средине, уштеда енергије и смањење потрошње, побољшање производње, контрола квалитета и други аспекти свеобухватних предности.Иу Јингкианг, главни инжењер компаније, поделио је своје искуство са [ГГ]: контрола извора и контрола процеса фармацеутског стакла цеви [ГГ] куот; са учесницима. Рекао је да би, како бисмо осигурали квалитет производње двостепене фармацеутски стаклене цеви отпорне на воду, требало да кренемо од извора и постигнемо научну формулу, чисте сировине, тачно вагање и једнообразно мешање; дизајн је разуман, одабир отпорног материјала је правилан, контрола температуре пећи је стабилна, пролаз материјала је запечаћен, систем за обликовање је побољшан и он-лине откривање је правовремено.

Нема времена за надоградњу техничких стандарда за фармацеутску амбалажу

Последњих година утицај фармацеутских амбалажних материјала на квалитет лекова постаје све истакнутији, посебно је утицај индустрије стаклене амбалаже на квалитет ињекција привукао велику пажњу индустрије. Истраживање техничких стандарда, контроле квалитета и компатибилности амбалажних материјала као што је фармацеутско стакло постало је врућа тема о којој расправљају многа фармацеутска предузећа и предузећа за фармацеутску амбалажу задужена за одобрење предстојеће релевантне ревизије.

Подразумева се да трака за стаклену амбалажу за ињекције натријум бикарбоната узрокована вишком честица које су се понављале, нису изузетак. Ксу Лиангфенг, директор квалитета Иабао Пхармацеутицал Гроуп Цо., Лтд., навео је [ГГ] проблеме са употребом стаклених ампула и боца ксилина [ГГ], рекао је да се на унутрашњој површини стакла појављују корозијски знакови; или концентрација Си, број честица и пХ вредност у испитној течности имају значајне промене, што указује на то да је могућност уклањања стаклене посуде већа.

Од почетка реформског захтева за самоевалуацију, Кинеско удружење фармацеутских паковања ојачало је своје напоре на промовисању предузећа чланица како би се осигурао квалитет производа и сарађивало на развоју препарата. Нагласити управљање производним процесом, формулисати и применити норме управљања квалитетом производње фармацеутских амбалажних материјала; Стандардизовати ревизију добављача и формулисати смернице за ревизију добављача; Изградња система стандардизације удружења савршена; Спровести истраживање система оцене квалитета фармацеутских амбалажних материјала.

Као стручњак који је учествовао у формулацији [ГГ] куот; 13тх Фиве-Иеар [ГГ] куот; Развојни план фармацеутске индустрије, Цаи Хонг је дубоко осетио унапређење статуса и с тим у вези развој амбалаже у фармацеутској индустрији. Рекла је да ће системи паковања и испоруке лекова бити кључно развојно подручје фармацеутске индустрије током 13. петогодишњег плана. Конкретно, укључује развој и примену нових материјала са високом сигурношћу и квалитетним перформансама, као и поступно укидање сорти са високим квалитетом и безбедносним ризицима. Кључ убрзавања ињекционог паковања боца са ниским боросиликатним стаклом до неутралне трансформације боросиликатног стакла, развој шприцева, врећа за инфузију, кеса и других производа који користе прстен олефинског полимера, стиронског термопластичног еластомера и других нових материјала, лако плима може бити оксидовани лекови са високо баријерним материјалом, побољшати медицински ниво квалитета полипропилена, полиетилена и халогениране бутил гуме. Поред тога, развит ћете нови систем паковања и уређаје за испоруку лекова, обезбедити одређену функцију, испунити техничке захтеве, побољшати усаглашеност пацијента, безбедност лекова, посебан фокус на развоју уређаја за дозирање аеросолне магле и праха, шприц за само дозирање, шприцеве ​​за пуњење, аутоматски комбиновати медицински уређај, као што су нови шприц, вишећелијска врећа и уклањање нерастворљивих честица функционална инфузијска амбалажа, интелигентни систем паковања са меморијском функцијом и функцијом контроле квалитета, безбедно паковање за децу и пријатељско паковање за старије особе итд